인허가 담당자인 의약품 RA와 의료기기 RA 뜻과 담당업무를 소개해요

의료기기 개발기업과 제약회사에서는 인허가를 담당하는 RA 직업이 있어요. 오늘은 RA 뜻과 담당업무에 대해 자세히 알려드릴게요.

RA 뜻

RA(Regulatory Affair)는 임상개발과 함께 의약품 및 의료기기의 허가 등록 업무를 담당하는 직업입니다.

 

RA 담당자는 신약의 임상개발 및 상용화 과정과 의료기기 상용화 단계에서 규제당국과 소통하는 업무를 담당하기에 전문성과 능숙한 커뮤니케이션 능력이 필요해요.

RA 담당업무

1> 의료기기 RA
의료기기 RA는 국내외 의료기기의 규제 전문가를 말합니다. 제품 안전성, 유효성 등을 파악해 판매 국가 제도에 부합하는지 증명하고 설득하는 일을 해요. 각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 핵심 인력을 말합니다.

 

전공 : 의료기기 RA 업무를 수행하는데 있어 전공은 절대 필수요건은 아니지만,장비의 구동원리를 이해하기 기계, 전기 분야를 잘 알고있는 의공학, 방사선학, 임상병리학, 전자공학 전공자들이 유리해요.

2> 의약품 RA
신약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서 다양한 의사소통을 하는 담당자가 ‘의약품 RA’ 입니다. 의약품 RA는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 해요. 개발된 의약품의 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있어요.

 

전공: 의약품 RA 업무를 수행하는데 있어 약학, 의학, 법학, 생물학, 화학, 수의학 등을 전공하면 유리해요. 또한 의약품 개발 전략과 마케팅 방안을 세우는 일도 하기 때문에 경영학이나 통계학 등도 의약품 인허가 업무에 도움이 되는 전공입니다.

 

지금까지 인허가 담당자인 RA에 대해 알아보았어요. 오늘도 빛나는 하루 보내세요.