임상시험 모니터요원인 CRA 뜻과 담당업무를 자세하게 소개해요

제약회사나 병원에서 근무하는 임상시험 부서에는 CRA라는 직업이 있어요. 오늘은 CRA 뜻과 담당업무에 대해 자세히 알려드릴게요.

CRA 뜻

CRA는 Clinical Research Asscociate의 줄임말로서 임상시험 모니터요원입니다. 대학병원에 가면 카트에 바인더를 잔뜩 넣고 끌고 다니는 분들이 있어요. 이들이 CRA입니다. 

 

대학교에서 의학ㆍ약학ㆍ간호학ㆍ생명과학 관련 학과 출신들이 많이 진출하며, 최근에는 영어회화와 작문, 독해가 가능해야 취업할 수 있어요.

CRA 담당 업무 

1> 임상시험 물품 준비 및 모니터링
현재 진행 중인 임상시험용 의약품과 물품을 꼼꼼하게 준비하고, 연구 진행 상황을 수시로 모니터링합니다.

 

2> 시험대상자 안전 보장
연구 중 이상반응이나 새로운 위험 요소를 IRB(임상시험 심사위원회)에 보고해 시험대상자의 안전과 권리를 보호합니다.

3> 윤리적 적합성 확인
진행중인 임상 연구가 승인받은 계획과 국제윤리기준(ICH-GCP)을 준수하고 있는지를 점검합니다.

4> 연구 연속성 보장
지속심의를 통해 승인 유효기간을 연장받아 연구가 중단되지 않도록 합니다.

5> 규제 준수
식품의약품안전처(MFDS), 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관의 요구사항을 충족해 연구의 신뢰성을 유지합니다.

CRA의 핵심 업무인 지속심의 진행 업무

1> 제출 기한 챙기기
-승인 유효기간이 끝나기 전에 미리미리 지속심의를 신청합니다.
-보통 만료일 최소 2개월 전에는 서류를 준비합니다.

 

2> 자료 준비하기
-연구 진행 상황, 대상자 등록 현황, 이상반응 데이터, 연구계획서와 동의서 변경사항에 대한 여부를 확인합니다.   
-보고서를 작성해 IRB(임상시험 심사위원회)에 제출합니다.
-기관마다 요구가 다를 수 있으니 해당되는 서류를 꼼꼼하게 준비합니다.

3> 연구진과 소통
-연구책임자와 연구간호사에게 지속심의에 필요한 서류를 요청합니다.

 

4> 승인받기
-준비한 서류를 e-IRB 시스템에 업로드하고, 심의비가 필요한 경우 미리 납부해야 합니다.

-제출 후에는 IRB의 승인을 기다리며, 추가 요청 사항이 있으면 신속하게 대응합니다.

 

지금까지 임상시험 모니터요원인 CRA에 대해 알아보았어요. 오늘도 빛나는 하루 보내세요.